El organismo que regula medicamentos en Argentina eliminó de forma permanente las habilitaciones y legajos de dos empresas farmacéuticas señaladas por irregularidades graves, entre ellas la producción de fentanilo con contaminación bacteriana.

Se trata de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. Con esta decisión, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) puso fin a un proceso que ya había paralizado la actividad de ambas compañías desde mediados de 2025 mediante la Disposición 3158/2025. Ninguna de las dos firmas volvió a fabricar productos desde entonces.

El sustento de la cancelación definitiva incluye inspecciones técnicas realizadas en las plantas, análisis regulatorios y pruebas documentales aportadas a causas judiciales. Según informó el propio organismo, el objetivo central es resguardar la salud de la población ante riesgos inaceptables detectados en la calidad de los medicamentos.

Los certificados de los productos involucrados no serán suprimidos por completo, sino que serán reinscriptos al momento de su vencimiento. Esta medida excepcional busca mantenerlos activos dentro del expediente penal que se sigue por los hechos.

18 pacientes de alta vulnerabilidad, intoxicados con fentanilo contaminado

La investigación de la ANMAT determinó que al menos 18 personas hospitalizadas recibieron fentanilo elaborado por HLB Pharma que contenía microorganismos patógenos. El informe oficial advirtió que la administración de ese producto podía derivar en la muerte de los afectados, todos ellos en situación de alta fragilidad clínica.

El brote se concentró en centros de salud de La Plata y Rosario. La alerta se activó el 8 de mayo de 2025, cuando el organismo prohibió específicamente la distribución del lote 31202 de fentanilo de HLB Pharma, con vencimiento en septiembre de 2026. Los análisis confirmaron la presencia de Klebsiella pneumoniae, una bacteria que puede provocar infecciones graves.

Pero ese no fue el único episodio. Durante 2025, la ANMAT acumuló sanciones contra HLB Pharma por un patrón reiterado de incumplimientos. En febrero se frenó la distribución de dopamina por falta de trazabilidad. En abril se ordenó el retiro de lotes de Propofol ante sospechas de falsificación, y se prohibieron también presentaciones de diclofenac y morfina por contaminación cruzada crítica.

Ramallo acumulaba fallas graves en calidad y producción sin validación

En el caso de Laboratorios Ramallo, la inhabilitación para producir arrancó el 24 de febrero de 2025, luego de que auditorías detectaran deficiencias clasificadas como críticas en el sistema de calidad farmacéutica. Las inspecciones del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en sus plantas de San Isidro y Ramallo revelaron irregularidades en validación de procesos, documentación, producción, recursos humanos, depósitos y control de calidad.

Uno de los hallazgos más relevantes: al menos 69 lotes de soluciones parenterales de pequeño volumen fueron envasados en ampollas plásticas no autorizadas. Esos lotes carecían de validación de procesos, estudios de estabilidad y respaldo documental de producción.

Además, los inspectores comprobaron la existencia de productos médicos sin inscripción vigente en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), como "Propofol HLB" y "Dopamina HLB". Esos fármacos resultaban imposibles de rastrear en cuanto a su origen y condiciones de almacenamiento.

Qué pasa con los productos que aún están en circulación

Con la baja definitiva de las habilitaciones, la ANMAT recordó que toda institución que todavía posea productos, insumos o medicamentos alcanzados por la disposición original debe garantizar la trazabilidad en caso de traslado, destrucción o disposición final. La exigencia busca evitar que cualquier fármaco potencialmente riesgoso quede fuera de control.

El fundamento legal de la medida, ya expuesto en la Disposición 3158/2025, sostiene que los hechos demostrarían la existencia de productos contaminados elaborados en establecimientos con graves deficiencias en Buenas Prácticas. Por lo tanto, no es posible asegurar que esos fármacos cumplan de manera uniforme y controlada con los requisitos de seguridad y eficacia exigidos para su comercialización.