La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) modificó la condición de expendio de diez grupos de medicamentos que hasta ahora solo podían adquirirse con receta médica y autorizó su venta libre en todo el país.

La decisión quedó establecida mediante la Disposición 4714/2026 y comprende a todas las especialidades medicinales inscriptas en el registro del organismo que reúnan las composiciones, concentraciones y presentaciones previstas en la normativa.

Entre los principios activos alcanzados por la medida figura la trimebutina maleato en comprimidos o cápsulas de 100 miligramos. También se incorpora la levocetirizina diclorhidrato, en comprimidos, cápsulas o solución oral de 5 miligramos o 5 miligramos por mililitro, y la fexofenadina clorhidrato, en formulaciones orales de 60 y 120 miligramos o en solución de 6 miligramos por mililitro.

La disposición también autoriza la venta libre de medicamentos elaborados con dimenhidrinato de 50 miligramos en comprimidos o cápsulas, así como de productos con carboximetilcisteína en concentración de 5 gramos cada 100 mililitros, comercializados como jarabe o solución oral.

En el caso de los tratamientos oftálmicos, la medida alcanza a las soluciones estériles que contienen la combinación de nafazolina clorhidrato y feniramina maleato, además de aquellas formuladas con olopatadina clorhidrato en concentraciones de 0,1 o 0,2 gramos cada 100 mililitros.

La resolución incorpora además las lociones tópicas con cloruro de aluminio hexahidratado al 20% y con ivermectina en concentración de 0,5 gramos cada 100 gramos. Asimismo, incluye el polvo de administración oral o tópico compuesto por carbonato de calcio, tintura de árnica montana y nitrato de plata.

Para autorizar el cambio de condición de venta, la Anmat analizó el historial de comercialización de estos medicamentos en la Argentina y determinó que habían permanecido al menos cinco años bajo régimen de venta con receta sin registrar efectos adversos graves que modificaran la relación entre beneficios y riesgos.

El organismo tomó como referencia la información del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y la base mundial de reacciones adversas administrada por la Organización Mundial de la Salud.

Según la evaluación oficial, los medicamentos incluidos presentan un bajo riesgo de producir reacciones adversas graves relacionadas con la dosis y un riesgo muy reducido de ocasionar eventos severos independientes de la cantidad administrada.

Además, la Anmat consideró los antecedentes regulatorios de agencias sanitarias de Europa, España, Francia, Estados Unidos, Brasil y Colombia, donde estos productos ya cuentan con autorización para su expendio sin prescripción médica.

La disposición señala que los medicamentos comprendidos demostraron, a lo largo del tiempo, eficacia y seguridad para el tratamiento de síntomas o signos que pueden ser identificados por los propios usuarios, además de contar con un margen terapéutico amplio. No obstante, aclara que la duración del tratamiento deberá respetar las indicaciones y la posología aprobadas para cada producto.

Respecto de la implementación de la medida, los laboratorios podrán continuar comercializando sin modificaciones los lotes liberados antes de la entrada en vigencia de la disposición. En cambio, los productos elaborados con posterioridad deberán adecuar sus rótulos, envases y prospectos a la nueva condición de venta libre.